Trenutna lokacija: Naslovnica » Regulativa
GDP - uskoro stroži zahtjevi
Regulativa, Objavljeno: 23.02.2012.
Nakon gotovo 20 godina, u pripremi je novo izdanje Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) koje donosi niz novih i strožih zahtjeva u području distribucije i veleprodaje lijekova. Dovoljno je spomenuti da trenutno važeća Dobra distribucijska praksa iz 1994. ima tek 4 stranice, dok će novo izdanje imati više od 30 stranica, a novi zahtjevi će biti obvezujući i u Hrvatskoj s obzirom na pristup u EU. Nova GDP regulativa donosi niz novih i...
Ugovorni proizvodi i QP odluka
Regulativa, Objavljeno: 13.12.2011.
Farmaceutska industrija zadnjih se godina velikim dijelom zasniva na ugovornoj proizvodnji, što odluku o puštanju serije lijeka u promet čini sve kompleksnijom. Naime, u takvim situacijama Odgovorna osoba (QP) mora donijeti odluku za proizvod koji je proizveden na jednom kraju svijeta, analiziran na drugom kraju, a koji sadrži API proizveden na nekom trećem mjestu. I sve to vrlo često s tek jednim ili dva certifikata ispred sebe. Niz je elemenata koji u takvim situacijama trebaju biti...
.jpg&width=250 "API dobavljači - obvezni auditi")
API dobavljači - obvezni auditi
Regulativa, Objavljeno: 28.08.2011.
Nedavni amandman na direktivu 2001/83/EC uveo je između ostalog i obvezu provedbe audita proizvođača i distributera aktivnica (API). Cilj ovakvih audita je utvrditi proizvode li se aktivnice u skladu s GMP zahtjevima, a što je preduvjet za izdavanje certifikata za svaki API od strane Odgovorne osobe za puštanje lijeka u promet. Iako je za provedbu takvih audita odgovoran nositelj proizvodne dozvole (manufacturing authorisation holder), ostavljena je mogućnost provedbe ugovornih audita...
.jpg&width=250 "Nova GMP regulativa za kozmetiku")
Nova GMP regulativa za kozmetiku
Regulativa, Objavljeno: 30.05.2011.
Od 13 srpnja 2013. svi kozmetički proizvodi na tržištu Europske unije morat će biti proizvedeni u skladu sa smjernicama dobre proizvođačke prakse (Good manufacturing practice, GMP). U Hrvatskoj je primjena GMP smjernica već propisana odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet predmeta opće uporabe (NN 82/10). Vezano za GMP u kozmetici, naša podrška uključuje slijedeća područja, kako za standardne kozmetičke proizvode, tako i za kozmetiku s...
Regulativa
Regulativa, Objavljeno: 22.05.2011.
Farmaceutska i srodne industrije, a također i područje zdravstva iznimno su regulirana područja. Ta regulativa kompleksna je i vrlo dinamična: izmjene su česte, a rokovi implementacije novih zahtjeva ponekad prilično kratki. Ovdje možete pratiti sve značajne novosti iz područja GMP regulative, te drugih smjernica. Također, ovdje donosimo i niz korisnih linkova koji mogu biti značajna pomoć u svakodnevnom radu. Kako biste uspješno racionalizirali svoje resurse, kontaktirajte nas i...
Stranica 1 od 1. Prikaz tekstova 1-5 od 5.