Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » Blog
ISO 22716 za kozmetiku - bauk ili pravo rješenje
Blog, Objavljeno: 18.04.2012.
Relativno novi standard ISO 22716:2007 donosi zahtjeve dobre proizvođačke prakse (GMP, Good Manufacturing Practice) za proizvodnju kozmetike. Kao što je to slučaj i s većinom drugih ISO standarda za sustave kvalitete, tako i ISO 22716 donosi tek okvir, tj. osnovne smjernice unutar kojih svaki proizvođač gradi svoj sustav kvalitete, ovisno o veličini tvrtke, broju zaposlenika, proizvodnom programu, tehnologijama i sl. Dakle, proizvođaču je prepušteno da na optimalan način integrira...
Simulacija audita ili kako misliti na sve
Blog, Objavljeno: 17.04.2012.
Auditi su u području farmaceutske industrije (API, gotovi lijekovi, ugovorne aktivnosti, veleprodaja i distribucija) i medicinskih proizvoda već postali dio svakodnevne rutine. GMP, GDP, ISO 13485, zahtjevi partnera i kupaca, globalni kompanijski standardi, itd. Pa ipak, svaki takav audit donosi određeni (najčešće veliki) stres za sudionike. Uz to, tvrtka se svaki put izlaže određenoj neizvjesnosti uz popriličnu dozu napetosti, jer o ishodu audita može ovisiti neki novi posao ili...
Zašto zapinje rješavanje odstupanja?
Blog, Objavljeno: 02.04.2012.
Prema podacima koje MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, UK) redovito objavljuje, neprimjereno rješavanje odstupanja već nekoliko godina uvjerljivo vodi na ljestvici najčešće utvrđenih pojedinačnih nesukladnosti tijekom GMP inspekcija. Pod neprimjerenim rješavanjem odstupanja podrazumijevaju se (ne)provođenje odgovarajuće istrage i (ne)utvrđivanje uzroka odstupanja, nedostatak provedbe korektivnih i/ili preventivnih aktivnosti, predugo otvorena odstupanja...
Novi koncept validacije procesa...ili...?
Blog, Objavljeno: 11.03.2012.
Kao što svi vrlo dobro znamo, FDA je prošle godine izbacila očekivani i dugo najavljivani novi guideline s temom validacije procesa. Isto tako, i na razini EU se već neko vrijeme raspravlja o reviziji regulatornih stavova vazano za ovo područje. Nije nam ovdje namjera prepričavati detalje novog guideline-a ili onoga što donosi EU Concept paper, jer o tome su već napisani brojni članici i komentari. No, nema nikakve sumnje da kroz novi koncept, neovisno je li riječ o EU ili FDA...
Velika revizija EU GMP-a
Blog, Objavljeno: 20.02.2012.
Trenutno je čak nekoliko EU GMP poglavlja i dodataka u različitim fazama revizije. S obzirom da je kod nekih prijedloga prošlo već dosta vremena, pitanje je konačnog ishoda, no u svakom slučaju promjene su neizbježne, a novi GMP zahtjevi su nešto čime ćemo se baviti i dalje u bližoj ili daljoj budućnosti. U nastavku donosimo kratak pregled očekivanih promjena i novosti. Poglavlje 1 – Upravljanje kvalitetom Izmjenama poglavlja 1 namjerava se u GMP integrirati elemente sustava...
Periodic Quality Review - a što sad?
Blog, Objavljeno: 22.01.2012.
Periodic Quality Review (PQR) kako kažemo u Europi ili Annual Product Review (APR), kako kažu u Americi. Ili pojednostavljeno, periodički pregled kvalitete. Da, ali koliko periodički, što pregledati i koje to ima veze s kvalitetom? Pa, krenimo redom. Što? Provedba periodičkog pregleda kvalitete jedan je od EU GMP zahtjeva, opisan u Poglavlju 1. Periodički pregled kvalitete potrebno je provesti za sve serije lijekova koje su u promatranom razdoblju proizvedene, uključujući i proizvodne...
Dokumentacija - kada puno postaje previše?
Blog, Objavljeno: 18.10.2011.
Dakle, da vidimo: koliko uopće dokumenata moramo imati u sklopu sustava? Šest plus priručnik kvalitete? Sedamnaest? Četrdeset i osam? Dvije tisuće i tristo jedanaest? I kako zaista izgleda idealan sustav upravljanja dokumentacijom? Izgleda da ipak nije tako jednostavno, stoga krenimo redom. Prema iskustvima autora ovog bloga, sustavi kvalitete najčešće se poistovjećuju upravo s pojmom dokumentacije. Ne s poboljšanjima, gotovo nikada s razvojem poslovanja tvrtke, rijetko sa...
Kvalifikacija - a čiji je to zaista posao?
Blog, Objavljeno: 17.09.2011.
Raširena je praksa danas da proizvođači opreme nude i uslugu kvalifikacije (IQ, OQ ili bilo koja druga kombinacija slova). To uključuje aktivnosti kao što su priprema protokola, provedba testova, izrada izvješća. Praksa pod poznatim nazivom ključ u ruke ima svojih brojnih prednosti: štede se resursi, a isporučitelj opreme preuzima veći dio brige na sebe. No, to je tek dio priče. Kako bi se najbolji način iskoristio ovaj pristup, potrebno je ipak nekoliko stvari imati na umu. Na taj...
GMP, od sada i za kozmetiku
Blog, Objavljeno: 28.08.2011.
GMP zahtjevi postali su evo obveza i za proizvodnju kozmetike. Naravno, mnogo je proizvođača koji već godinama primjenjuju neki standard ili oblik dobre prakse u razvoju i proizvodnji kozmetičkih proizvoda. No, velik je broj i onih tvrtki koje će se sada po prvi put susresti s pojmovima kao što su pregled linije, rezultati izvan zahtjeva specifikacije (OOS), puštanje u promet, kontrola pristupa, zadržani uzorci i mnogim drugim. Bez sumnje, kozmetički proizvodi toliko se masovno i...
Odgovorne osobe (QP) - koliko još mogu izdržati?
Blog, Objavljeno: 28.08.2011.
Svi znamo da je Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet (QP) zadnja linija obrane između proizvodnje lijeka i primjene lijeka. Znamo također da Odgovorna osoba ne može delegirati svoju odgovornost osim na drugu Odgovornu osobu (pa time nismo puno dobili), te da mora osigurati da su na tržište pušteni samo lijekovi koji su u skladu sa specifikacijom i Odobrenjem za stavljenje u promet. Kao i to da je svaka serija lijeka proizvedena i ispitana u skladu s GMP zahtjevima. E da, i...