GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog

A zašto ne e-learning?

GMP Blog, Objavljeno: 20.02.2019.

U godini kada je Neo zakoračio u Matrix, a Santana natprirodno glatko svirao svoju gitaru, po prvi puta je upotrijebljen izraz e-learning. Bilo je to prije okruglih 20 godina. Posjetitelji CBT Systems seminara u listopadu 1999. vjerojatno nisu bili svjesni da je u tom trenutku stvorena povijest. Pojam e-learning je obuhvatio sva područja online i virtualnog učenja te stvorio jednu od najbrže rastućih industrija u svijetu danas. Ali zašto je e-learning zapravo toliko značajan kao koncept...

Pročitaj tekst >

Računalne aplikacije i elektronički podaci u GDP okruženju

GMP Blog, Objavljeno: 18.07.2018.

Iskustva "s terena" pokazuju kako su u GDP okruženju još uvijek prisutni određeni upitnici s obzirom na korištenje računalnih aplikacija, pristup elektroničkim podacima te općenito vođenje i čuvanje takvih podataka, stoga ćemo se u nastavku osvrnuti na najčešće situacije i pitanja koji se susreću u praksi. EU GDP smjernice donose nekoliko općenitih zahtjeva vezano za primjenu računalnih sustava i pristup podacima, no jedan je ključni zahtjev u ovom području: Data should be...

Pročitaj tekst >

Sve što trebate znati o GDP Ugovoru o kvaliteti

GMP Blog, Objavljeno: 18.06.2018.

Danas gotovo da više i nema kompanije koja se bavi prometom na veliko lijekovima, a da ne koristi barem jedan ugovorni GDP procese. S druge strane, sve su brojnije i situacije u kojima neka veleprodaja nema niti svoj skladišni prostor niti transportna vozila niti IT server ili potporni ERP računalni sustav, već je baš sve riješeno kroz niz ugovornih usluga. Navedene situacije su naravno potpuno u redu s obzirom na GDP smjernice i očekivanja, pod uvjetom da je sve planirano, komunicirano...

Pročitaj tekst >

EU GMP Annex 1 - osvrt na predložene promjene

GMP Blog, Objavljeno: 06.02.2018.

Nekoliko godina nakon prve najave, nedavno je konačno i službeno objavljen tekst prijedloga revizije EU GMP Annex 1 koji se odnosi na sterilne proizvode. Iako se radi o prilično opsežnoj reviziji (dovoljno je spomenuti da trenutno važeća verzija broji 16 stranica, dok se nova proširila na čak 50 stranica) te se potpuni uvid u sve novosti može dobiti tek nakon što se pročita predloženi tekst (i to više puta), u nastavku smo izdvojili ključne i zanimljivije promjene i novitete. No...

Pročitaj tekst >

Je li integritet podataka izumljen tek danas?

GMP Blog, Objavljeno: 10.12.2017.

Iako je temeljni koncept dobre proizvođačke (a i svake druge) prakse isti i nepromijenjen već rekli bismo desetljećima, svako toliko pojavi se bez posebnog plana i najave neka nova vruća GMP tema. Svi oni koji su barem neko vrijeme uključeni u procese farmaceutske industrije, osobito u području proizvodnje, kontrole kvalitete i regulative općenito, vrlo dobro znaju kako su to u proteklih dvadesetak godina bili između ostaloga validacija procesa, računalni sustavi, PAT, validacija...

Pročitaj tekst >

Stvarni uzrok odstupanja i kako ga pronaći

GMP Blog, Objavljeno: 26.06.2017.

Odstupanja najrazličitijih vrsta i dalje su sastavni dio farmaceutske industrije, kao uostalom i bilo kojeg drugog proizvodnog ili uslužnog područja. I to će uvijek biti tako; na kraju krajeva, niti GMP regulativa nigdje ne kaže da se odstupanja ne smiju dogoditi, već nas upućuje što učiniti kada se dogode, što govori o potpunoj izvjesnosti pojave odstupanja. Međutim, ono što trebamo nastojati i u čemu je bez ikakve sumnje moguće napraviti značajne pomake je slijedeće: Ubrzati...

Pročitaj tekst >

Simulacija audita ili kako misliti na sve

GMP Blog, Objavljeno: 19.01.2017.

Regulatorne inspekcije i auditi partnera, kupaca i ugovornih organiozacija su u području GMP okruženja i farmaceutske industrije (API, gotovi lijekovi, ugovorne aktivnosti i sl.) već gotovo postali dio svakodnevne rutine. Tu su GMP regulatorni zahtjevi, zahtjevi partnera i kupaca, globalni kompanijski standardi, itd, itd. Pa ipak, svaka inspekcija ili audit donose određeni (najčešće veliki) stres za sudionike. Uz to, tvrtka se svaki put izlaže određenoj neizvjesnosti uz popriličnu...

Pročitaj tekst >

Samo neka bude jednostavno...

GMP Blog, Objavljeno: 03.04.2016.

Znate kako se često kaže: manje je više. Odnosno, što jednostavnije to bolje. Da, keep it simple. Baš tako mi je pred nekih petnaestak godina jedan mudri GMP senior sa sjevera Europe bez puno filozofiranja i uvijanja objasnio u čemu se krije tajna uspjeha svakog dobro postavljenog, smislenog i učinkovitog GMP sustava. Dakle, u jednostavnosti. Jer, koliko god nešto i bilo kompleksno, uvijek moramo imati na umu ključni cilj dobre proizvođačke prakse, a to je siguran i učinkovit lijek...

Pročitaj tekst >

Od URS-a do kvalificirane hladne komore

GMP Blog, Objavljeno: 07.02.2016.

Lijekovi i medicinski proizvodi koji zahtjevaju uvjete hladnog lanca (2-8 °C) tijekom čuvanja i transporta spadaju među najosjetljivije, a samim time i najkritičnije skupine farmaceutskih proizvoda. Upravo zbog toga i hladne komore možemo smatrati kritičnom i vrlo zahtjevnom opremom. Unatoč tome, i dalje se često zanemaruju sve one dobre prakse koje imaju cilj osigurati prikaldnost, učinkovitost i pouzdanost hladnih komora. U nastavku ćemo stoga napraviti kratki pregled ključnih...

Pročitaj tekst >

Veliko pospremanje EU GMP-a

GMP Blog, Objavljeno: 24.11.2014.

Čini se kako EU GMP ne pamti toliki broj izmjena i revizija kao što ih imamo u zadnje vrijeme. Prvo je početkom godine (16.02.2014.) na snagu stupila revizija Poglavlja 2 (Personnel), a od nedavno (01.10.2014.) imamo i službeno novo Poglavlje 6 (Quality Control). O obje izmjene već smo pisali na našim stranicama. Također, ove jeseni (01.09.2014.) je ažuriran i Part II EU GMP-a (Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials). Iduće pak godine slijede tri dodatne...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn