GMP Blog

Trenutna lokacija: Naslovnica » O nama » GMP Blog

10 najčešćih sustavnih GMP odstupanja - 1. DIO

GMP Blog, Objavljeno: 22.07.2020.

Vjerojatno ćemo se svi složiti kako ne postoji savršeni GMP sustav; da parafraziramo Tolstoja, sve su farmaceutske kompanije uspješne na isti način, ali svaka ima neke svoje probleme. No, što mislite, koja su to najčešća sustavna GMP odstupanja i druga područja u kojima postoji prostor za poboljšanje i optimizaciju? Prema našem dugogodišnjem iskustvu provedbe brojnih GMP audita i najrazličitijih GMP projekata u cijeloj Europi, riječ je o sljedećih 10 situacija: 1) Ne utvrđuju...

Pročitaj tekst >

Mapirate li redovito?

GMP Blog, Objavljeno: 15.07.2020.

Temperaturno mapiranje skladišnih prostora (i transportnih vozila) svakako nije osobita novost, pa ipak još uvijek su prilično česte nedoumice i rasprave oko nekih ključnih pitanja: kada, što, koliko često, kako, tko. Krenemo li od regulatornih zahtjeva, vrlo brzo ćemo shvatiti da EU GMP za sada još uvijek ne spominje temperaturno mapiranje. No, tu je zato EU GDP koji pojam mapiranja spominje (čak!) četiri puta te daje neke vrlo bazične smjernice. Najviše detalja i konkretnih...

Pročitaj tekst >

5 razloga zašto je Ongoing Process Verific. odlična ideja

GMP Blog, Objavljeno: 17.04.2020.

Kao što je već dobro poznato, jedan od zahtjeva EU GMP Annex 15 Qualification & Validation je i provedba kontinuiranog nadzora kvalitete lijeka tijekom životnog ciklusa: Ongoing Process Verification. Vrlo sličan zahtjev donosi i FDA u svojim Process Validation principima pod nešto drugačijim nazivom, Continued Process Verification, no radi se o istom konceptu. Iako je EU GMP Annex 15 na snazi još od 2015. godine, iskustva pokazuju da i dalje postoje određene nedoumice oko toga kako...

Pročitaj tekst >

Računalne aplikacije i elektronički podaci u GDP okruženju

GMP Blog, Objavljeno: 18.02.2020.

Iskustva "s terena" pokazuju kako su u GDP okruženju još uvijek prisutni određeni upitnici s obzirom na korištenje računalnih aplikacija, pristup elektroničkim podacima te općenito vođenje i čuvanje takvih podataka, stoga ćemo se u nastavku osvrnuti na najčešće situacije i pitanja koji se susreću u praksi. EU GDP smjernice donose nekoliko općenitih zahtjeva vezano za primjenu računalnih sustava i pristup podacima, no jedan je ključni zahtjev u ovom području: Data should be...

Pročitaj tekst >

Stvarni uzrok odstupanja i kako ga pronaći

GMP Blog, Objavljeno: 20.05.2019.

Odstupanja najrazličitijih vrsta i dalje su sastavni dio farmaceutske industrije, kao uostalom i bilo kojeg drugog proizvodnog ili uslužnog područja. I to će uvijek biti tako; na kraju krajeva, niti GMP regulativa nigdje ne kaže da se odstupanja ne smiju dogoditi, već nas upućuje što učiniti kada se dogode, što govori o potpunoj izvjesnosti pojave odstupanja. Međutim, ono što trebamo nastojati i u čemu je bez ikakve sumnje moguće napraviti značajne pomake je slijedeće: Ubrzati...

Pročitaj tekst >

Sve što trebate znati o GDP Ugovoru o kvaliteti

GMP Blog, Objavljeno: 18.05.2019.

Danas gotovo da više i nema kompanije koja se bavi prometom na veliko lijekovima, a da ne koristi barem jedan ugovorni GDP proces. S druge strane, sve su brojnije i situacije u kojima neka veleprodaja nema vlastiti skladišni prostor ili transportna vozila, vlastiti IT server ili potporni ERP računalni sustav, već je baš sve riješeno kroz niz ugovornih usluga. Navedene situacije su naravno potpuno u redu s obzirom na GDP smjernice i očekivanja, pod uvjetom da je sve planirano...

Pročitaj tekst >

A zašto ne e-learning?

GMP Blog, Objavljeno: 20.02.2019.

U godini kada je Neo zakoračio u Matrix, a Santana natprirodno glatko svirao svoju gitaru, po prvi puta je upotrijebljen izraz e-learning. Bilo je to prije okruglih 20 godina. Posjetitelji CBT Systems seminara u listopadu 1999. vjerojatno nisu bili svjesni da je u tom trenutku stvorena povijest. Pojam e-learning je obuhvatio sva područja online i virtualnog učenja te stvorio jednu od najbrže rastućih industrija u svijetu danas. Ali zašto je e-learning zapravo toliko značajan kao koncept...

Pročitaj tekst >

EU GMP Annex 1 - osvrt na predložene promjene

GMP Blog, Objavljeno: 06.02.2018.

Nekoliko godina nakon prve najave, nedavno je konačno i službeno objavljen tekst prijedloga revizije EU GMP Annex 1 koji se odnosi na sterilne proizvode. Iako se radi o prilično opsežnoj reviziji (dovoljno je spomenuti da trenutno važeća verzija broji 16 stranica, dok se nova proširila na čak 50 stranica) te se potpuni uvid u sve novosti može dobiti tek nakon što se pročita predloženi tekst (i to više puta), u nastavku smo izdvojili ključne i zanimljivije promjene i novitete. No...

Pročitaj tekst >

Je li integritet podataka izumljen tek danas?

GMP Blog, Objavljeno: 10.12.2017.

Iako je temeljni koncept dobre proizvođačke (a i svake druge) prakse isti i nepromijenjen već rekli bismo desetljećima, svako toliko pojavi se bez posebnog plana i najave neka nova vruća GMP tema. Svi oni koji su barem neko vrijeme uključeni u procese farmaceutske industrije, osobito u području proizvodnje, kontrole kvalitete i regulative općenito, vrlo dobro znaju kako su to u proteklih dvadesetak godina bili između ostaloga validacija procesa, računalni sustavi, PAT, validacija...

Pročitaj tekst >

Simulacija audita ili kako misliti na sve

GMP Blog, Objavljeno: 19.01.2017.

Regulatorne inspekcije i auditi partnera, kupaca i ugovornih organiozacija su u području GMP okruženja i farmaceutske industrije (API, gotovi lijekovi, ugovorne aktivnosti i sl.) već gotovo postali dio svakodnevne rutine. Tu su GMP regulatorni zahtjevi, zahtjevi partnera i kupaca, globalni kompanijski standardi, itd, itd. Pa ipak, svaka inspekcija ili audit donose određeni (najčešće veliki) stres za sudionike. Uz to, tvrtka se svaki put izlaže određenoj neizvjesnosti uz popriličnu...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter