Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Uvoz lijekova iz trećih zemalja

Uvoz lijekova iz trećih zemalja

Novosti, Objavljeno: 26.02.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode objavila je 25.02. detaljne informacije vezano za uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u EU. Naime, u skladu s važećom regulativom EU, uvoz lijekova iz trećih zemalja moći će provoditi samo uvoznik (importer) koji ima proizvodnu dozvolu za te aktivnosti. To znači da nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za uvoz i izvoz lijekova nakon pristupanja EU više neće moći provoditi uvoz lijekova iz...

Pročitaj tekst >

Nova GMP regulativa za kozmetiku

Nova GMP regulativa za kozmetiku

Novosti, Objavljeno: 21.02.2013.

Od 13 srpnja 2013. svi kozmetički proizvodi na tržištu Europske unije morat će biti proizvedeni u skladu sa smjernicama dobre proizvođačke prakse (Good manufacturing practice, GMP). U Hrvatskoj je primjena GMP smjernica već propisana odredbama Pravilnika o posebnim uvjetima za proizvodnju i stavljanje u promet predmeta opće uporabe (NN 82/10). Vezano za GMP u kozmetici, naša podrška uključuje slijedeća područja, kako za standardne kozmetičke proizvode, tako i za kozmetiku s...

Pročitaj tekst >

Nastavlja se EU GMP revizija

Nastavlja se EU GMP revizija

Novosti, Objavljeno: 11.02.2013.

Na stranicama European Commission DG Health & Consumers objavljeni su prije nekoliko dana prijedlozi revidiranih tekstova za četiri EU GMP poglavlja. Riječ je o poglavljima 3 (Equipment and Premisses), 5 (Production), 6 (Quality Control) i 8 (Complaints, Quality Defects and Product Recalls). Slično kao što je to bio slučaj i s nedavnom revizijom Poglavlja 1 i 7, prijedlozi idu prije svega u smjeru usklađivanja s praksama koje su već usvojene u rutinskom radu unutar farmaceutske...

Pročitaj tekst >

EU GMP Chapter 3 - draft

EU GMP Chapter 3 - draft
veličina datoteke: 0.13 MB

EU GMP Chapter 5 - draft

EU GMP Chapter 5 - draft
veličina datoteke: 0.24 MB

EU GMP Chapter 6 - draft

EU GMP Chapter 6 - draft
veličina datoteke: 0.36 MB

EU GMP Chapter 8 - draft

EU GMP Chapter 8 - draft
veličina datoteke: 0.31 MB

Outsourcing: jednostavna rješenja

Outsourcing: jednostavna rješenja

Novosti, Objavljeno: 14.01.2013.

Nepovoljno ekonomsko okruženje odražava se danas sve više i na zapošljavanje, no ispunjavanje brojnih GMP zahtjeva ne može se staviti na čekanje. Outsourcing rješenja u takvoj situaciji čine najbolje rješenje, jer je kroz privremeni ugovorni odnos moguće realizirati potrebne aktivnosti. Tvrtka Arguo uspmjerena je upravo na pružanje učinkovitog i brzog outsourcing servisa farmaceutskim tvrtkama, uključujući i sljedeće aktivnosti: Priprema kvalifikacijske i validacijske...

Pročitaj tekst >

Nova pravila uvoza API-a u EU

Nova pravila uvoza API-a u EU

Novosti, Objavljeno: 28.11.2012.

Od sljedeće godine počinje primjena novih i strožih pravila za uvoz API-a u EU koja su važna i za domaće farmaceutske proizvođače s obzirom na planirano pristupanje Uniji. Prema novim zahtjevima, od 02.01.2013. svaka serija uvezenog API-a mora biti proizvedena u skladu s GMP standardima koji su najmanje ekvivalentni onima koji se primjenjuju u EU, a 02.07.2013. za svaki API i svako mjesto proizvodnje bit će obvezno izdavanje pismene potvrde (written confirmation) da je API proizveden u...

Pročitaj tekst >

GMP abeceda: edukacijski program

GMP abeceda: edukacijski program

Novosti, Objavljeno: 08.11.2012.

Listi edukacijskih tema nedavno je dodana još jedna - GMP Abeceda. Ova tema namijenjena je osobama koje se po prvi put susreću s GMP okruženjem,a temelji se na nizu praktičnih primjera i logičkih vježbi kojima je cilj na dinamičan način predstaviti GMP zahtjeve u različitim područjima. GMP Abeceda može se provesti kao grupna in-house radionica ili kao individualna edukacija. Više o ovoj i drugim edukacijskim temama pogledajte ovdje.

Pročitaj tekst >

GDP - uskoro stroži zahtjevi

GDP - uskoro stroži zahtjevi

Novosti, Objavljeno: 02.11.2012.

Nakon gotovo 20 godina, u pripremi je novo izdanje Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP) koje donosi niz novih i strožih zahtjeva u području distribucije i veleprodaje lijekova. Dovoljno je spomenuti da trenutno važeća Dobra distribucijska praksa iz 1994. ima tek 4 stranice, dok će novo izdanje imati više od 30 stranica. Nova GDP regulativa donosi niz novih i detaljnije opisanih zahtjeva sustava kvalitete vezano za npr. edukaciju zaposlenika...

Pročitaj tekst >

Revizija EU GMP Poglavlja 1 i 7

Revizija EU GMP Poglavlja 1 i 7

Novosti, Objavljeno: 01.10.2012.

Neadavno su konačno i službeno objavljene dugoočekivane revizije EU GMP poglavlja 1 i 7. Oba poglavlja donose novi pogled na područja koja pokrivaju (Poglavlje 1 - Pharmaceutical Quality System, Poglavlje 7 - Outsourced Activities), a zahtjevi su sada usklađeni s novim trendovima i okolnostima u farmaceutskoj industriji. Rok za implementaciju je 31.01.2013. za oba poglavlja. Više o ovim promjenama možete pročitati na našem GMP blogu-u.

Pročitaj tekst >

GMP Index - Nova Q&A rubrika

GMP Index - Nova Q&A rubrika

Novosti, Objavljeno: 15.08.2012.

U novoj rubrici GMP index objavljujemo pitanja iz različitih područja GMP-a, farmaceutske proizvodnje i kontrole kvalitete, kao i odgovarajuće odgovore i komentare za svaku temu. GMP index će se stalno nadopunjavati s novim pitanjima, odgovorima i komentarima, a ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije ili podrška u području GMP-a, veselit će nas da nam se javite na neki od naših kontakta.

Pročitaj tekst >

Individualni razvoj kompetencija

Individualni razvoj kompetencija

Novosti, Objavljeno: 28.06.2012.

Jeste li ikada poželjeli da se netko posveti samo i upravo Vama? Odgovori Vam na sva pitanja ili Vas uputi što učiniti i kako se postaviti u određenoj situaciji? Mislite li da bi bilo dobro istovremeno razvijati stručne i managerske kompetencije te interpersonalne vještine? Naše dugogodišnje iskustvo na različitim pozicijama u farmaceutskoj industriji pretočili smo u Individualne programe razvoja kompetencija. Neovisno o tome jeste li na ekspertnoj ili rukovodećoj poziciji u...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter