Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

EU GMP chapter 3 - revizija

EU GMP chapter 3 - revizija

Novosti, Objavljeno: 14.10.2014.

Novi tekst Poglavlja 3 EU GMP-a (Premises and Equipment) stupa na snagu iduće godine, točnije 15.03.2015. Revizija se odnosi samo na dio teksta koji govori o prevenciji unakrsne kontaminacije (točka 3.6). Dok se u trentno još uvijek važećem poglavlju 3 spominju konkretne grupe lijekova (npr. penicilini, hormoni ili citostatici), novi tekst puno više upućuje na procjenu rizika povezanu s toksikološkom evaluacijom aktivne supstancije koja se promatra. Uz to, upućuje se i na novo...

Pročitaj tekst >

Novo EU GMP Poglavlje 6

Novo EU GMP Poglavlje 6

Novosti, Objavljeno: 03.10.2014.

Dana 01.10.2014. započela je i službena primjena novog teksta Poglavlja 6 EU GMP (Quality Control). Iako se radi o značajnim promjenama i nadopunama u odnosu na prethodnu verziju Poglavlja 6, svi ovi zahtjevi već su dugo standardni dio dobre prakse u laboratorijima kontrole kvalitete unutar farmaceutske industrije i u tom smislu ne predstavljaju osobitu novost. Ključne promjene odnose se na sljedeće: I službeno je u okviru EU GMP regulative postavljen zahtjev za postojanje pisane...

Pročitaj tekst >

Validacija računalnih sustava

Validacija računalnih sustava

Novosti, Objavljeno: 11.08.2014.

Validacija računalnih aplikacija koje se primjenjuju u GxP okruženju često zahtjeva značajne resurse s obzirom na pripremu potrebne dokumentacije i provedbu validacijskih testova. Neovisno jeste li implementator ili korisnik računalnog sustava, pružit ćemo Vam punu podršku u sljedećim područjima: Podrška u pripremi korisničke specifikacije (URS, User Requirements Specification) Izrada validacijskog plana Podrška kod pripreme funkcijske, softverske i hardverske specifikacije...

Pročitaj tekst >

GMP i kontrola kvalitete

GMP i kontrola kvalitete

Novosti, Objavljeno: 14.04.2014.

Upravo objavljena revizija EU GMP Poglavlja 6 (Kontrola kvalitete) ponovno aktualizira pitanje usklađenosti aktivnosti kontrole kvalitete sa zahtjevima GMP-a kao što su: Uzorkovanje Čuvanje i priprema uzoraka Čuvanje zadržanih/referentnih uzoraka Postupanje s reagensima i volumetrijskim otopinama Referentni standardi i kvalifikacija standarda Kvalifikacija, rekvalifikacija, umjeravanje i održavanje opreme Kompetencije i edukacija Prikupljanje, vođenje, pregled i integritet...

Pročitaj tekst >

Novo EU GMP poglavlje 2

Novo EU GMP poglavlje 2

Novosti, Objavljeno: 16.02.2014.

Danas (16.02.2014.) na snagu je stupilo revidirano EU GMP poglavlje 2 (Personnel). Tekst ovog poglavlja sada je usklađen s konceptom Farmaceutskog sustava kvalitete koji je već poznat iz ICH Q10 te EU GMP Poglavlja 1 koje je stupilo na snagu početkom prošle godine. Ključne promjene u tekstu odnose se na sljedeće: Posebno je naglašena odgovornost Uprave (Senior Management) za osiguravanjem odgovarajućih resursa potrebnih za funkcioniranje učinkovitog i prikladnog sustava kvalitete te...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 15 (validacija)

Novi EU GMP Annex 15 (validacija)

Novosti, Objavljeno: 12.02.2014.

Prije nekoliko dana (06.02.2014.) objavljena je od prije najavljena i očekivana revizija EU GMP Annex 15 - Qualification and Validation. S obzirom da je trenutno važeće izdanje u primjeni već dugi niz godina, još od 2001. godine, jasno je kako predložena revizija donosi niz formalno novih zahtjeva koji su međutim već svima u farmaceutskoj industriji prilično dobro poznati. U nastavku donosimo kratki pregled ključnih izmjena i novosti: Po prvi put se navode već odavno usvojeni (i...

Pročitaj tekst >

Nove teme in-house edukacija

Nove teme in-house edukacija

Novosti, Objavljeno: 14.01.2014.

Redovita edukacija i razvoj kompetencija zaposlenika neki su od ključnih GMP zahtjeva, stoga kontinuirano nadopunjujemo listu tema za održavanje in-house edukacija. Osim područja GMP-a i farmaceutske industrije od sada su uključene i aktualne teme iz područja GDP-a kao što su temperaturno mapiranje, upravljanje rizicima u različitim fazama distribucije lijekova, krivotvoreni lijekovi i sl. Listu svih tema možete pogledati ovdje.

Pročitaj tekst >

GMP Index - nove objave

GMP Index - nove objave

Novosti, Objavljeno: 16.12.2013.

Naša rubrika GMP Index i dalje se redovito ažurira i nadopnjuje novim pitanjima iz užeg i šireg područja GMP-a, kao i pripadajućim odgovorima. Najnovije objave pogledajte ovdje.

Pročitaj tekst >

Revizija EU GMP Annex 16

Revizija EU GMP Annex 16

Novosti, Objavljeno: 06.12.2013.

Revizija EU GMP Annex 16 koji pokriva puštanje serije lijeka u promet od strane Odgovorne osobe već je neko vrijeme u reviziji. Više o reviziji možete pročitati u našim ranijim obavijestima. Nedavno su objavljeni i rezutati javnih konzultacija s obzirom na predložene izmjene iz kojih se mogu vidjeti različita mišljenja i stavovi unutar farmaceutske industrije na ovu temu. Komentare konzultacija možete vidjeti ovdje.

Pročitaj tekst >

EU GMP Dodatak 16 - revizija

EU GMP Dodatak 16 - revizija

Novosti, Objavljeno: 20.08.2013.

U sklopu opsežne revizije EU GMP-a koja traje već neko vrijeme, nedavno je objavljen i prijedlog novog teksta Dodatka 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release). Ova promjena bila je očekivana ali i prijeko potrebna s obzirom da trenutno važeće izdanje Dodatka 16 (objavljeno još 2001. godine) više ne odražava realnu situaciju farmaceutskih lanaca opskrbe i ugovornih aktivnosti proizvodnje. Za razliku od dosadašnjih iskustava s izmjenana pojedinih EU GMP poglavlja koje...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn