Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

GMP i kontrola kvalitete

GMP i kontrola kvalitete

Novosti, Objavljeno: 14.04.2014.

Upravo objavljena revizija EU GMP Poglavlja 6 (Kontrola kvalitete) ponovno aktualizira pitanje usklađenosti aktivnosti kontrole kvalitete sa zahtjevima GMP-a kao što su: Uzorkovanje Čuvanje i priprema uzoraka Čuvanje zadržanih/referentnih uzoraka Postupanje s reagensima i volumetrijskim otopinama Referentni standardi i kvalifikacija standarda Kvalifikacija, rekvalifikacija, umjeravanje i održavanje opreme Kompetencije i edukacija Prikupljanje, vođenje, pregled i integritet...

Pročitaj tekst >

Novo EU GMP poglavlje 2

Novo EU GMP poglavlje 2

Novosti, Objavljeno: 16.02.2014.

Danas (16.02.2014.) na snagu je stupilo revidirano EU GMP poglavlje 2 (Personnel). Tekst ovog poglavlja sada je usklađen s konceptom Farmaceutskog sustava kvalitete koji je već poznat iz ICH Q10 te EU GMP Poglavlja 1 koje je stupilo na snagu početkom prošle godine. Ključne promjene u tekstu odnose se na sljedeće: Posebno je naglašena odgovornost Uprave (Senior Management) za osiguravanjem odgovarajućih resursa potrebnih za funkcioniranje učinkovitog i prikladnog sustava kvalitete te...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 15 (validacija)

Novi EU GMP Annex 15 (validacija)

Novosti, Objavljeno: 12.02.2014.

Prije nekoliko dana (06.02.2014.) objavljena je od prije najavljena i očekivana revizija EU GMP Annex 15 - Qualification and Validation. S obzirom da je trenutno važeće izdanje u primjeni već dugi niz godina, još od 2001. godine, jasno je kako predložena revizija donosi niz formalno novih zahtjeva koji su međutim već svima u farmaceutskoj industriji prilično dobro poznati. U nastavku donosimo kratki pregled ključnih izmjena i novosti: Po prvi put se navode već odavno usvojeni (i...

Pročitaj tekst >

Nove teme in-house edukacija

Nove teme in-house edukacija

Novosti, Objavljeno: 14.01.2014.

Redovita edukacija i razvoj kompetencija zaposlenika neki su od ključnih GMP zahtjeva, stoga kontinuirano nadopunjujemo listu tema za održavanje in-house edukacija. Osim područja GMP-a i farmaceutske industrije od sada su uključene i aktualne teme iz područja GDP-a kao što su temperaturno mapiranje, upravljanje rizicima u različitim fazama distribucije lijekova, krivotvoreni lijekovi i sl. Listu svih tema možete pogledati ovdje.

Pročitaj tekst >

GMP Index - nove objave

GMP Index - nove objave

Novosti, Objavljeno: 16.12.2013.

Naša rubrika GMP Index i dalje se redovito ažurira i nadopnjuje novim pitanjima iz užeg i šireg područja GMP-a, kao i pripadajućim odgovorima. Najnovije objave pogledajte ovdje.

Pročitaj tekst >

Revizija EU GMP Annex 16

Revizija EU GMP Annex 16

Novosti, Objavljeno: 06.12.2013.

Revizija EU GMP Annex 16 koji pokriva puštanje serije lijeka u promet od strane Odgovorne osobe već je neko vrijeme u reviziji. Više o reviziji možete pročitati u našim ranijim obavijestima. Nedavno su objavljeni i rezutati javnih konzultacija s obzirom na predložene izmjene iz kojih se mogu vidjeti različita mišljenja i stavovi unutar farmaceutske industrije na ovu temu. Komentare konzultacija možete vidjeti ovdje.

Pročitaj tekst >

EU GMP Dodatak 16 - revizija

EU GMP Dodatak 16 - revizija

Novosti, Objavljeno: 20.08.2013.

U sklopu opsežne revizije EU GMP-a koja traje već neko vrijeme, nedavno je objavljen i prijedlog novog teksta Dodatka 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release). Ova promjena bila je očekivana ali i prijeko potrebna s obzirom da trenutno važeće izdanje Dodatka 16 (objavljeno još 2001. godine) više ne odražava realnu situaciju farmaceutskih lanaca opskrbe i ugovornih aktivnosti proizvodnje. Za razliku od dosadašnjih iskustava s izmjenana pojedinih EU GMP poglavlja koje...

Pročitaj tekst >

Nova GDP regulativa

Nova GDP regulativa

Novosti, Objavljeno: 29.07.2013.

Od nedavno je i u Republici Hrvatskoj na snazi nova regulativa prometa lijekova na veliko, što uključuje i Dobru Distribucijsku Praksu (GDP). S obzirom na značajno iskustvo u različitim GxP područjima uključujući i GDP, možemo Vam pružiti učinkovitu podršku u sljedećim područjima: Usklađivanje sustava kvalitete sa zahtjevima nove GDP regulative Priprema i ažuriranje dokumenata Izrada ugovora o kvaliteti u slučaju da skladišne i/ili distribucijske aktivnosti ugovorno provodi...

Pročitaj tekst >

Objavljen novi Zakon o lijekovima

Objavljen novi Zakon o lijekovima

Novosti, Objavljeno: 24.06.2013.

21. lipnja 2013. i službeno je objavljen novi Zakon o lijekovima (NN 76/2013). Izmjenama i dopunama ovog Zakona provedena su preostala usklađivanja s nizom uglavnom već dobro poznatih regulatornih zahtjeva EU iz područja lijekova. Cjeloviti tekst Zakona o lijekovima možete pronaći ovdje. Vezano za proizvodnju, ispitivanje i puštanje u promet lijekova te promet lijekovima, u nastavku donosimo najznačajnije promjene: Odgovorna osoba za puštanje lijeka u promet Prema novim odredbama (čl...

Pročitaj tekst >

Ugovori i ugovorna proizvodnja

Ugovori i ugovorna proizvodnja

Novosti, Objavljeno: 07.06.2013.

Ugovorne aktivnosti danas su sastavni dio farmacetske industrije, pri čemu ključno mjesto i dalje ima ugovorna proizvodnja. S obzirom na to, nedavno su objavljene nove FDA smjernice koje donose nove preporuke u području Ugovora koji pokrivaju ugovornu proizvodnju: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements. Ovome treba dodati i reviziju EU GMP Poglavlja 7 - Outsourced Activities, koja je stupila na snagu ranije ove godine i gdje se također mogu pronaći određeni...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn