Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Novosti, Objavljeno: 08.03.2016.

Kada bi svi procesi koje tvrtka provodi tj. proizvodi ili usluge koje realizira uvijek bili idealno izvršeni, bez manjkavosti, trošak loše kvalitete (Cost of Poor Quality) ne bi postojao. Naravno, trošak loše kvalitete nemoguće je u potpunosti eliminirati ali ga je moguće značajno minimizirati te na taj način utjecati na sveukupnu učinkovitost procesa, a time i na kvalitetu proizvoda (npr. lijek, medicinski proizvod) ili usluge (npr. ugovorna sterilizacija, ugovorno opremanje...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 07.03.2016.

15.04.2016. i službeno je započela primjena novog izdanja EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch release. Struktura dokumenta značajno je izmijenjena u odnosu na prethodno izdanje, a sadržaj je prilagođen zahtjevima i okolnostima suvremenih lanaca opskrbe. Na dnu ove stranice možete preuzeti prezentaciju koja donosi detaljniji pregled ključnih zahtjeva i promjena, a u nastavku donosimo kratki pregled novosti u EU GMP Annex 16: Jasnije su odvojene aktivnosti za...

Pročitaj tekst >

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva
veličina datoteke: 3.9 MB

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Novosti, Objavljeno: 10.02.2016.

Konačno je objavljen ključni dokument koji utvrđuje pravila provedbe serijalizacije lijekova, COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. Rok za poletak primjene ovih zahjteva je 09.02.2019. Iako su sada uglavnom jasni zahtjevi vezano za serijalizaciju lijekova, tek predstoji značajan posao za farmaceutske kompanije koji uključuje odabir i implementaciju softverskih rješenja i potrebne opreme te sve povezane aktivnosti vezano za kvalifikaciju i validaciju, osposobljavanje, definiranje...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 01.10.2015.

Dana 01.10.2015. započinje primjena nove verzije EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). S obzirom da je prethodna verzija predstavljena sada već daleke 2001. godine, revizija je prije svega rezultat usklađenja s promjenama u regulatornom okruženju i trendovima koji su prisutni u području farmaceutske proizvodnje. Iako su novi zahtjevi uglavnom već poznati i implementirani u praksu farmaceutske industrije, tekst ipak donosi i neka nove poglede na ovu temu te pojašnjenja vezano za...

Pročitaj tekst >

Serijalizacija - sve smo bliže

Serijalizacija - sve smo bliže

Novosti, Objavljeno: 27.08.2015.

Nedavno je objavljen dokument draft Commission Delegated Regulation koji donosi detaljne tehničke, tehnološke i organizacijske zahtjeve za primjenu jedinstvenog identifikatora za lijekove. Između ostaloga, ovaj dugo očekivani dokument donosi zahtjeve za tip, sadržaj i primjenu jedinstvenog identifikatora (2D Data matrix kod), način verifikacije te funkcioniranje repozitorija u kojima će se podaci pohranjivati. Prema trenutno raspoloživim informacijama, konačna verzija teksta očekuje...

Pročitaj tekst >

Upravljate li rizicima učinkovito

Upravljate li rizicima učinkovito

Novosti, Objavljeno: 10.08.2015.

Upravljanje rizicima nije tek formalni regulatorni zahtjev već prije svega pitanje mudrog i odgovornog pristupa poslovanju. Identifikacija, analiza i ocjena rizika primjenjivi su, korisni i vrlo važni u najrazličitijim situacijama, kao što su npr: Rješavanje odstupanja u proizvodnji Projektiranje novog proizvodnog pogona Uspostavljanje hladnog lanca Puštanje serije lijeka u promet Odabir novog dobavljača ili ugovorne organizacije Određivanje frekvencije audita dobavljača...

Pročitaj tekst >

Radionice - kvalifikacija i validacija

Radionice - kvalifikacija i validacija

Novosti, Objavljeno: 09.04.2015.

S obzirom na nedavno objavljenu reviziju EU GMP Annex 15 (Qualification & Validation), organiziramo in-house radionice iz područja kvalifikacije i validacije. Ključna prednost in-house oblika edukacije je potpuna prilagodljivost i fleksibilnost s obzirom na odabir tema, koncept izlaganja, raspored i trajanje te broj sudionika. Radionicom je moguće obuhvatiti širi raspon tema vezanih za kvalifikaciju i validaciju ili se fokusirati samo na neka područja. U nastavku donosimo primjere...

Pročitaj tekst >

GDP za aktivne supstancije (API)

GDP za aktivne supstancije (API)

Novosti, Objavljeno: 25.03.2015.

Dugo najavljivani API GDP Guideline konačno je objavljen 21.03.2015. Distributeri aktivnih farmaceutskih supstancija moraju se uskladiti s novim zahtjevima do 21.09.2015. Nova API GDP regulativa ne odnosi se na aktivnosti prepakiranja ili razvagivanja API-a, već se te aktivnosti i dalje smatraju proizvodnjom i regulirane su kroz EU GMP Part II. Tekst API GDP-a možete pogledati ovdje.

Pročitaj tekst >

REVIZIJA EU GMP ANNEX 1

REVIZIJA EU GMP ANNEX 1

Novosti, Objavljeno: 03.03.2015.

EMA (European Medicines Agency) je nedavno objavila službenu namjeru revizije EU GMP Annex 1 koji se odnosi na proizvodnju sterilnih oblika lijekova. Kao ključni motivi za pripremu novog izdanja navode se tehnološke promjene i inovacije, značajne promjene u području GMP regulative tijekom zadnjih godina te usklađivanje s drugim zahtjevima u ovom području (odnosi li se to na FDA Aseptic Processing Guideline tek treba vidjeti). Također, ideja je uskladiti EU GMP i PIC/S GMP zahtjeve...

Pročitaj tekst >

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Novosti, Objavljeno: 09.02.2015.

Izvlačite li maksimum od internih audita? Interni audit predstavlja jedan od najučinkovitijih alata upravljanja kvalitetom, uz to i jedan od najjeftinijih. No, u praksi postoji velika razlika između internih audita koje se provode tek formalno i onih koji se provode u svrhu stvarnog prepoznavanja mogućnosti dodatnaog poboljšavanja i optimizacije procesa. Uspjeh i učinkovitost internog audita u značajnoj mjeri ovise upravo o komptencijama i pristupu internog auditora. Upravo zbog toga...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter