Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Radionice - kvalifikacija i validacija

Radionice - kvalifikacija i validacija

Novosti, Objavljeno: 09.04.2015.

S obzirom na nedavno objavljenu reviziju EU GMP Annex 15 (Qualification & Validation), organiziramo in-house radionice iz područja kvalifikacije i validacije. Ključna prednost in-house oblika edukacije je potpuna prilagodljivost i fleksibilnost s obzirom na odabir tema, koncept izlaganja, raspored i trajanje te broj sudionika. Radionicom je moguće obuhvatiti širi raspon tema vezanih za kvalifikaciju i validaciju ili se fokusirati samo na neka područja. U nastavku donosimo primjere...

Pročitaj tekst >

GDP za aktivne supstancije (API)

GDP za aktivne supstancije (API)

Novosti, Objavljeno: 25.03.2015.

Dugo najavljivani API GDP Guideline konačno je objavljen 21.03.2015. Distributeri aktivnih farmaceutskih supstancija moraju se uskladiti s novim zahtjevima do 21.09.2015. Nova API GDP regulativa ne odnosi se na aktivnosti prepakiranja ili razvagivanja API-a, već se te aktivnosti i dalje smatraju proizvodnjom i regulirane su kroz EU GMP Part II. Tekst API GDP-a možete pogledati ovdje.

Pročitaj tekst >

REVIZIJA EU GMP ANNEX 1

REVIZIJA EU GMP ANNEX 1

Novosti, Objavljeno: 03.03.2015.

EMA (European Medicines Agency) je nedavno objavila službenu namjeru revizije EU GMP Annex 1 koji se odnosi na proizvodnju sterilnih oblika lijekova. Kao ključni motivi za pripremu novog izdanja navode se tehnološke promjene i inovacije, značajne promjene u području GMP regulative tijekom zadnjih godina te usklađivanje s drugim zahtjevima u ovom području (odnosi li se to na FDA Aseptic Processing Guideline tek treba vidjeti). Također, ideja je uskladiti EU GMP i PIC/S GMP zahtjeve...

Pročitaj tekst >

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Novosti, Objavljeno: 09.02.2015.

Izvlačite li maksimum od internih audita? Interni audit predstavlja jedan od najučinkovitijih alata upravljanja kvalitetom, uz to i jedan od najjeftinijih. No, u praksi postoji velika razlika između internih audita koje se provode tek formalno i onih koji se provode u svrhu stvarnog prepoznavanja mogućnosti dodatnaog poboljšavanja i optimizacije procesa. Uspjeh i učinkovitost internog audita u značajnoj mjeri ovise upravo o komptencijama i pristupu internog auditora. Upravo zbog toga...

Pročitaj tekst >

Veliko pospremanje EU GMP-a

Veliko pospremanje EU GMP-a

Novosti, Objavljeno: 24.11.2014.

Tijekom ove godine objavljene su revizije Poglavlja 2 EU GMP-a (Personnel) i Poglavlja 6 (Quality Control). Uz to, već početkom iduće godine na snagu stupaju dodatne tri revizije: Poglavlje 3 (Premises and Equipment), Poglavlje 5 (Production) i Poglavlje 8 (Complaints and Product Recall). Također, trenutno su i dva dodatka u postupku izmjene: Dodatak 15 (Qualification and Validation) i Dodatak 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release). Više o ovim promjenama pričitajte...

Pročitaj tekst >

GMP edukacije

GMP edukacije

Novosti, Objavljeno: 03.11.2014.

Vrijeme je planiranja edukacija za iduću godinu.Tražite li program koji je će obuhvatiti baš one teme koje Vas zanimaju i biti organiziran upravo onako kako i kada želite? Našim in-house edukacijama pokrivamo aktualne GMP teme, a redovito dodajemo i nove. Sve edukacije temelje se na dugogodišnjem iskustvu u farmaceutskoj industriji, a upotpunjene su praktičnim primjerima koji se redovito prikupljaju tijekom provedbe brojnih GMP audita. Za sve dodatne informacije javite nam se već danas...

Pročitaj tekst >

GMP gap analiza

GMP gap analiza

Novosti, Objavljeno: 19.10.2014.

Kroz naš program simulacije GMP audita moguće je provesti i učinkovitu procjenu vlastitog sustava kvalitete, svojevrsnu gap analizu, neovisno o tome spremate li se ili ne za konkretnu GMP inspekciju. Imajući na umu potpunu fleksibilnost ovog koncepta, moguće je odabrati različite pristupe, npr: Procjena cjelovitog GMP sustava Procjena samo nekih segmenata (npr. sustav upravljanja dokumentacijom, upravljanje odstupanjima, kvalfikacija i upravljanje dobavljačima) Procjena GMP sukladnosti u...

Pročitaj tekst >

EU GMP chapter 3 - revizija

EU GMP chapter 3 - revizija

Novosti, Objavljeno: 14.10.2014.

Novi tekst Poglavlja 3 EU GMP-a (Premises and Equipment) stupa na snagu iduće godine, točnije 15.03.2015. Revizija se odnosi samo na dio teksta koji govori o prevenciji unakrsne kontaminacije (točka 3.6). Dok se u trentno još uvijek važećem poglavlju 3 spominju konkretne grupe lijekova (npr. penicilini, hormoni ili citostatici), novi tekst puno više upućuje na procjenu rizika povezanu s toksikološkom evaluacijom aktivne supstancije koja se promatra. Uz to, upućuje se i na novo...

Pročitaj tekst >

Novo EU GMP Poglavlje 6

Novo EU GMP Poglavlje 6

Novosti, Objavljeno: 03.10.2014.

Dana 01.10.2014. započela je i službena primjena novog teksta Poglavlja 6 EU GMP (Quality Control). Iako se radi o značajnim promjenama i nadopunama u odnosu na prethodnu verziju Poglavlja 6, svi ovi zahtjevi već su dugo standardni dio dobre prakse u laboratorijima kontrole kvalitete unutar farmaceutske industrije i u tom smislu ne predstavljaju osobitu novost. Ključne promjene odnose se na sljedeće: I službeno je u okviru EU GMP regulative postavljen zahtjev za postojanje pisane...

Pročitaj tekst >

Validacija računalnih sustava

Validacija računalnih sustava

Novosti, Objavljeno: 11.08.2014.

Validacija računalnih aplikacija koje se primjenjuju u GxP okruženju često zahtjeva značajne resurse s obzirom na pripremu potrebne dokumentacije i provedbu validacijskih testova. Neovisno jeste li implementator ili korisnik računalnog sustava, pružit ćemo Vam punu podršku u sljedećim područjima: Podrška u pripremi korisničke specifikacije (URS, User Requirements Specification) Izrada validacijskog plana Podrška kod pripreme funkcijske, softverske i hardverske specifikacije...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn