Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 01.10.2015.

Dana 01.10.2015. započinje primjena nove verzije EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). S obzirom da je prethodna verzija predstavljena sada već daleke 2001. godine, revizija je prije svega rezultat usklađenja s promjenama u regulatornom okruženju i trendovima koji su prisutni u području farmaceutske proizvodnje. Iako su novi zahtjevi uglavnom već poznati i implementirani u praksu farmaceutske industrije, tekst ipak donosi i neka nove poglede na ovu temu te pojašnjenja vezano za...

Pročitaj tekst >

Serijalizacija - sve smo bliže

Serijalizacija - sve smo bliže

Novosti, Objavljeno: 27.08.2015.

Nedavno je objavljen dokument draft Commission Delegated Regulation koji donosi detaljne tehničke, tehnološke i organizacijske zahtjeve za primjenu jedinstvenog identifikatora za lijekove. Između ostaloga, ovaj dugo očekivani dokument donosi zahtjeve za tip, sadržaj i primjenu jedinstvenog identifikatora (2D Data matrix kod), način verifikacije te funkcioniranje repozitorija u kojima će se podaci pohranjivati. Prema trenutno raspoloživim informacijama, konačna verzija teksta očekuje...

Pročitaj tekst >

Upravljate li rizicima učinkovito

Upravljate li rizicima učinkovito

Novosti, Objavljeno: 10.08.2015.

Upravljanje rizicima nije tek formalni regulatorni zahtjev već prije svega pitanje mudrog i odgovornog pristupa poslovanju. Identifikacija, analiza i ocjena rizika primjenjivi su, korisni i vrlo važni u najrazličitijim situacijama, kao što su npr: Rješavanje odstupanja u proizvodnji Projektiranje novog proizvodnog pogona Uspostavljanje hladnog lanca Puštanje serije lijeka u promet Odabir novog dobavljača ili ugovorne organizacije Određivanje frekvencije audita dobavljača...

Pročitaj tekst >

Radionice - kvalifikacija i validacija

Radionice - kvalifikacija i validacija

Novosti, Objavljeno: 09.04.2015.

S obzirom na nedavno objavljenu reviziju EU GMP Annex 15 (Qualification & Validation), organiziramo in-house radionice iz područja kvalifikacije i validacije. Ključna prednost in-house oblika edukacije je potpuna prilagodljivost i fleksibilnost s obzirom na odabir tema, koncept izlaganja, raspored i trajanje te broj sudionika. Radionicom je moguće obuhvatiti širi raspon tema vezanih za kvalifikaciju i validaciju ili se fokusirati samo na neka područja. U nastavku donosimo primjere...

Pročitaj tekst >

GDP za aktivne supstancije (API)

GDP za aktivne supstancije (API)

Novosti, Objavljeno: 25.03.2015.

Dugo najavljivani API GDP Guideline konačno je objavljen 21.03.2015. Distributeri aktivnih farmaceutskih supstancija moraju se uskladiti s novim zahtjevima do 21.09.2015. Nova API GDP regulativa ne odnosi se na aktivnosti prepakiranja ili razvagivanja API-a, već se te aktivnosti i dalje smatraju proizvodnjom i regulirane su kroz EU GMP Part II. Tekst API GDP-a možete pogledati ovdje.

Pročitaj tekst >

REVIZIJA EU GMP ANNEX 1

REVIZIJA EU GMP ANNEX 1

Novosti, Objavljeno: 03.03.2015.

EMA (European Medicines Agency) je nedavno objavila službenu namjeru revizije EU GMP Annex 1 koji se odnosi na proizvodnju sterilnih oblika lijekova. Kao ključni motivi za pripremu novog izdanja navode se tehnološke promjene i inovacije, značajne promjene u području GMP regulative tijekom zadnjih godina te usklađivanje s drugim zahtjevima u ovom području (odnosi li se to na FDA Aseptic Processing Guideline tek treba vidjeti). Također, ideja je uskladiti EU GMP i PIC/S GMP zahtjeve...

Pročitaj tekst >

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Jesu li Vam interni auditi učinkoviti

Novosti, Objavljeno: 09.02.2015.

Izvlačite li maksimum od internih audita? Interni audit predstavlja jedan od najučinkovitijih alata upravljanja kvalitetom, uz to i jedan od najjeftinijih. No, u praksi postoji velika razlika između internih audita koje se provode tek formalno i onih koji se provode u svrhu stvarnog prepoznavanja mogućnosti dodatnaog poboljšavanja i optimizacije procesa. Uspjeh i učinkovitost internog audita u značajnoj mjeri ovise upravo o komptencijama i pristupu internog auditora. Upravo zbog toga...

Pročitaj tekst >

Veliko pospremanje EU GMP-a

Veliko pospremanje EU GMP-a

Novosti, Objavljeno: 24.11.2014.

Tijekom ove godine objavljene su revizije Poglavlja 2 EU GMP-a (Personnel) i Poglavlja 6 (Quality Control). Uz to, već početkom iduće godine na snagu stupaju dodatne tri revizije: Poglavlje 3 (Premises and Equipment), Poglavlje 5 (Production) i Poglavlje 8 (Complaints and Product Recall). Također, trenutno su i dva dodatka u postupku izmjene: Dodatak 15 (Qualification and Validation) i Dodatak 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release). Više o ovim promjenama pričitajte...

Pročitaj tekst >

GMP edukacije

GMP edukacije

Novosti, Objavljeno: 03.11.2014.

Vrijeme je planiranja edukacija za iduću godinu.Tražite li program koji je će obuhvatiti baš one teme koje Vas zanimaju i biti organiziran upravo onako kako i kada želite? Našim in-house edukacijama pokrivamo aktualne GMP teme, a redovito dodajemo i nove. Sve edukacije temelje se na dugogodišnjem iskustvu u farmaceutskoj industriji, a upotpunjene su praktičnim primjerima koji se redovito prikupljaju tijekom provedbe brojnih GMP audita. Za sve dodatne informacije javite nam se već danas...

Pročitaj tekst >

GMP gap analiza

GMP gap analiza

Novosti, Objavljeno: 19.10.2014.

Kroz naš program simulacije GMP audita moguće je provesti i učinkovitu procjenu vlastitog sustava kvalitete, svojevrsnu gap analizu, neovisno o tome spremate li se ili ne za konkretnu GMP inspekciju. Imajući na umu potpunu fleksibilnost ovog koncepta, moguće je odabrati različite pristupe, npr: Procjena cjelovitog GMP sustava Procjena samo nekih segmenata (npr. sustav upravljanja dokumentacijom, upravljanje odstupanjima, kvalfikacija i upravljanje dobavljačima) Procjena GMP sukladnosti u...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn