Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

5 razloga za in-house edukaciju

5 razloga za in-house edukaciju

Novosti, Objavljeno: 09.10.2016.

Zašto odabrati naše in-house GMP i GDP edukacije? Ovdje je 5 odličnih razloga! Individualni pristup i diskrecija Svaki naš seminar ili radionica je kreiran upravo prema zahtjevima klijenta, kako bi se u raspoloživom vremenu ostvario maksimum; nema praznog hoda, ne pričamo o onome što Vas ne zanima. I nitko drugi neće znati o čemu smo razgovarali ili koja ste pitanja postavili. Iskustvo i primjeri iz prakse Svi naši edukacijski programi temelje se na iskustvima od preko 100 provedenih...

Pročitaj tekst >

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Novosti, Objavljeno: 03.10.2016.

Nedavno je PIC/S objavio Draft Guidance GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, a koji sadrži niz preporuka, očekivanja i konkretnih primjera u ovom području. Ovdje je važno napomenuti kako se zahtjevi odnose podjednako na GMP i GDP regulirana područja. Dokument donosi očekivanja i preporuke vezano za Data Governance sustav i rizike u upravljanju podacima, a također otvara i neka vrlo aktualna pitanja kao što su etički kod kompanije, kulutra...

Pročitaj tekst >

10 % popusta na sve edukacije

10 % popusta na sve edukacije

Novosti, Objavljeno: 31.08.2016.

Povodom obilježavanja 5 godina uspješnog djelovanja tvrtke Arguo, svim našim postojećim i budućim partnerima poklanjamo 10 % popusta na sve in-house seminare i radionice ugovorene do kraja godine. Pregled naših edukacijskih tema pogledajte ovdje. Moguće je napraviti i kombinaciju više različitih tema, a također dodati i druge teme koje bi Vam bile interesantne. Zašto Arguo edukacije? Fleksibilnost U potpunosti se prilagođavamo Vašim željama i očekivanjima što uključuje pristup...

Pročitaj tekst >

QP coaching - razvoj kompetencija

QP coaching - razvoj kompetencija

Novosti, Objavljeno: 26.07.2016.

Uloga Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet (Qualified Person - QP) od iznimne je važnosti za farmaceutsku tvrtku s jedne, ali i za sigurnost korisnika lijekova s druge strane. U cijelom ciklusu realizacije serije lijeka upravo je Odgovorna osoba zadnja kontrolna točka koja će uvidom u cjelokupnu dokumentaciju i provjerom zapisa donijeti konačnu odluku o puštanju ili odbijanju serije lijeka za promet. Ovako odgovorna uloga traži iznimno poznavanje primjenjive farmaceutske i...

Pročitaj tekst >

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Novosti, Objavljeno: 08.03.2016.

Kada bi svi procesi koje tvrtka provodi tj. proizvodi ili usluge koje realizira uvijek bili idealno izvršeni, bez manjkavosti, trošak loše kvalitete (Cost of Poor Quality) ne bi postojao. Naravno, trošak loše kvalitete nemoguće je u potpunosti eliminirati ali ga je moguće značajno minimizirati te na taj način utjecati na sveukupnu učinkovitost procesa, a time i na kvalitetu proizvoda (npr. lijek, medicinski proizvod) ili usluge (npr. ugovorna sterilizacija, ugovorno opremanje...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 07.03.2016.

15.04.2016. i službeno je započela primjena novog izdanja EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch release. Struktura dokumenta značajno je izmijenjena u odnosu na prethodno izdanje, a sadržaj je prilagođen zahtjevima i okolnostima suvremenih lanaca opskrbe. Na dnu ove stranice možete preuzeti prezentaciju koja donosi detaljniji pregled ključnih zahtjeva i promjena, a u nastavku donosimo kratki pregled novosti u EU GMP Annex 16: Jasnije su odvojene aktivnosti za...

Pročitaj tekst >

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva
veličina datoteke: 3.9 MB

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Novosti, Objavljeno: 10.02.2016.

Konačno je objavljen ključni dokument koji utvrđuje pravila provedbe serijalizacije lijekova, COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. Rok za poletak primjene ovih zahjteva je 09.02.2019. Iako su sada uglavnom jasni zahtjevi vezano za serijalizaciju lijekova, tek predstoji značajan posao za farmaceutske kompanije koji uključuje odabir i implementaciju softverskih rješenja i potrebne opreme te sve povezane aktivnosti vezano za kvalifikaciju i validaciju, osposobljavanje, definiranje...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novi EU GMP Annex 15 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 01.10.2015.

Dana 01.10.2015. započinje primjena nove verzije EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). S obzirom da je prethodna verzija predstavljena sada već daleke 2001. godine, revizija je prije svega rezultat usklađenja s promjenama u regulatornom okruženju i trendovima koji su prisutni u području farmaceutske proizvodnje. Iako su novi zahtjevi uglavnom već poznati i implementirani u praksu farmaceutske industrije, tekst ipak donosi i neka nove poglede na ovu temu te pojašnjenja vezano za...

Pročitaj tekst >

Serijalizacija - sve smo bliže

Serijalizacija - sve smo bliže

Novosti, Objavljeno: 27.08.2015.

Nedavno je objavljen dokument draft Commission Delegated Regulation koji donosi detaljne tehničke, tehnološke i organizacijske zahtjeve za primjenu jedinstvenog identifikatora za lijekove. Između ostaloga, ovaj dugo očekivani dokument donosi zahtjeve za tip, sadržaj i primjenu jedinstvenog identifikatora (2D Data matrix kod), način verifikacije te funkcioniranje repozitorija u kojima će se podaci pohranjivati. Prema trenutno raspoloživim informacijama, konačna verzija teksta očekuje...

Pročitaj tekst >

Upravljate li rizicima učinkovito

Upravljate li rizicima učinkovito

Novosti, Objavljeno: 10.08.2015.

Upravljanje rizicima nije tek formalni regulatorni zahtjev već prije svega pitanje mudrog i odgovornog pristupa poslovanju. Identifikacija, analiza i ocjena rizika primjenjivi su, korisni i vrlo važni u najrazličitijim situacijama, kao što su npr: Rješavanje odstupanja u proizvodnji Projektiranje novog proizvodnog pogona Uspostavljanje hladnog lanca Puštanje serije lijeka u promet Odabir novog dobavljača ili ugovorne organizacije Određivanje frekvencije audita dobavljača...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn