Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Alati za stvarni uzrok odstupanja

Alati za stvarni uzrok odstupanja

Novosti, Objavljeno: 27.03.2017.

Odstupanja su sastavni dio farmaceutske industrije, no može li ipak bolje? Iskustva pokazuju da se u GMP okruženju još uvijek ne koriste dovoljno alati za detekciju stvarnog uzroka, prečesto se kao uzrok odstupanja utvrđuje ljudska pogreška, ne provodi se trendiranje, a ponavljajuća odstupanja se ignoriraju. Na temelju najboljih praksi iz različitih industrijskih i poslovnih područja kreirali smo in-house radionicu tijekom koje možete naučiti kako pouzdano detektirati stvarne uzroke...

Pročitaj tekst >

GMP i veterinarski lijekovi

GMP i veterinarski lijekovi

Novosti, Objavljeno: 01.03.2017.

Kao što je poznato, EU GMP regulativa na jednak način pristupa proizvodnji humanih i veterinarskih lijekova (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use). S više od 20 godina iskustva u području GMP-a, pružamo različite oblike podrške proizvođačima veterinarskih lijekova: Kreiranje i implementacija GMP sustava u području proizvodnje, ispitivanja i distribucije veterinarskih lijekova Evaluacija, nadogradnja i optimizacija...

Pročitaj tekst >

Simulacija GMP audita

Simulacija GMP audita

Novosti, Objavljeno: 03.01.2017.

GMP auditi još uvijek donose veliku dozu stresa i napetosti za sve uključene sudionike te često neizvjesnost za tvrtku. Simulacijom GMP (i drugih) audita (mock audit) moguće je na jednostavan način postići niz korisnih učinaka: Pripremiti zaposlenike za audit Unaprijed razraditi različite scenarije i pripremiti se za njih Uvježbati modele komunikacije s auditorom/inspektorom Razraditi nastup, ponašanje i argumentiranje stavova tijekom audita Pripremiti pristup kod neočekivanih...

Pročitaj tekst >

5 razloga za in-house edukaciju

5 razloga za in-house edukaciju

Novosti, Objavljeno: 09.10.2016.

Zašto odabrati naše in-house GMP i GDP edukacije? Ovdje je 5 odličnih razloga! Individualni pristup i diskrecija Svaki naš seminar ili radionica je kreiran upravo prema zahtjevima klijenta, kako bi se u raspoloživom vremenu ostvario maksimum; nema praznog hoda, ne pričamo o onome što Vas ne zanima. I nitko drugi neće znati o čemu smo razgovarali ili koja ste pitanja postavili. Iskustvo i primjeri iz prakse Svi naši edukacijski programi temelje se na iskustvima od preko 100 provedenih...

Pročitaj tekst >

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Data integrity i PIC/S zahtjevi

Novosti, Objavljeno: 03.10.2016.

Nedavno je PIC/S objavio Draft Guidance GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS, a koji sadrži niz preporuka, očekivanja i konkretnih primjera u ovom području. Ovdje je važno napomenuti kako se zahtjevi odnose podjednako na GMP i GDP regulirana područja. Dokument donosi očekivanja i preporuke vezano za Data Governance sustav i rizike u upravljanju podacima, a također otvara i neka vrlo aktualna pitanja kao što su etički kod kompanije, kulutra...

Pročitaj tekst >

10 % popusta na sve edukacije

10 % popusta na sve edukacije

Novosti, Objavljeno: 31.08.2016.

Povodom obilježavanja 5 godina uspješnog djelovanja tvrtke Arguo, svim našim postojećim i budućim partnerima poklanjamo 10 % popusta na sve in-house seminare i radionice ugovorene do kraja godine. Pregled naših edukacijskih tema pogledajte ovdje. Moguće je napraviti i kombinaciju više različitih tema, a također dodati i druge teme koje bi Vam bile interesantne. Zašto Arguo edukacije? Fleksibilnost U potpunosti se prilagođavamo Vašim željama i očekivanjima što uključuje pristup...

Pročitaj tekst >

QP coaching - razvoj kompetencija

QP coaching - razvoj kompetencija

Novosti, Objavljeno: 26.07.2016.

Uloga Odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet (Qualified Person - QP) od iznimne je važnosti za farmaceutsku tvrtku s jedne, ali i za sigurnost korisnika lijekova s druge strane. U cijelom ciklusu realizacije serije lijeka upravo je Odgovorna osoba zadnja kontrolna točka koja će uvidom u cjelokupnu dokumentaciju i provjerom zapisa donijeti konačnu odluku o puštanju ili odbijanju serije lijeka za promet. Ovako odgovorna uloga traži iznimno poznavanje primjenjive farmaceutske i...

Pročitaj tekst >

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Prepoznajte trošak loše kvalitete

Novosti, Objavljeno: 08.03.2016.

Kada bi svi procesi koje tvrtka provodi tj. proizvodi ili usluge koje realizira uvijek bili idealno izvršeni, bez manjkavosti, trošak loše kvalitete (Cost of Poor Quality) ne bi postojao. Naravno, trošak loše kvalitete nemoguće je u potpunosti eliminirati ali ga je moguće značajno minimizirati te na taj način utjecati na sveukupnu učinkovitost procesa, a time i na kvalitetu proizvoda (npr. lijek, medicinski proizvod) ili usluge (npr. ugovorna sterilizacija, ugovorno opremanje...

Pročitaj tekst >

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novi EU GMP Annex 16 u primjeni

Novosti, Objavljeno: 07.03.2016.

15.04.2016. i službeno je započela primjena novog izdanja EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch release. Struktura dokumenta značajno je izmijenjena u odnosu na prethodno izdanje, a sadržaj je prilagođen zahtjevima i okolnostima suvremenih lanaca opskrbe. Na dnu ove stranice možete preuzeti prezentaciju koja donosi detaljniji pregled ključnih zahtjeva i promjena, a u nastavku donosimo kratki pregled novosti u EU GMP Annex 16: Jasnije su odvojene aktivnosti za...

Pročitaj tekst >

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva

EU GMP Annex 16 - pregled zahtjeva
veličina datoteke: 3.9 MB

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Serijalizacija - počelo odbrojavanje

Novosti, Objavljeno: 10.02.2016.

Konačno je objavljen ključni dokument koji utvrđuje pravila provedbe serijalizacije lijekova, COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161. Rok za poletak primjene ovih zahjteva je 09.02.2019. Iako su sada uglavnom jasni zahtjevi vezano za serijalizaciju lijekova, tek predstoji značajan posao za farmaceutske kompanije koji uključuje odabir i implementaciju softverskih rješenja i potrebne opreme te sve povezane aktivnosti vezano za kvalifikaciju i validaciju, osposobljavanje, definiranje...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn