Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Data Integrity - praktična rješenja

Data Integrity - praktična rješenja

Novosti, Objavljeno: 16.01.2018.

Temeljni koncept integriteta podataka prilično je jednostavan, no sama primjena u današnjem GMP okruženju često je vrlo zahtjevna i komplesna. Najbolji način za krenuti s usklađivanjem prema trenutnim zahtjevima vezano za integritet podataka je provedba inicijalnog snimanja stanja: Detekcija kritičnih područja integriteta podataka unutar farmaceutske kompanije (npr. laboratorij, proizvodnja, računalni sustav(i), procedura puštanja serije lijeka u promet i sl.) Evaluacija aktualnih...

Pročitaj tekst >

5 razloga za in-house edukacije

5 razloga za in-house edukacije

Novosti, Objavljeno: 08.01.2018.

Zašto odabrati naše in-house GMP i GDP edukacije? Imamo 5 odličnih razloga! Individualni pristup i diskrecija Svaki naš seminar ili radionica je kreiran upravo prema zahtjevima klijenta, kako bi se u raspoloživom vremenu ostvario maksimum; nema praznog hoda, ne pričamo o onome što Vas ne zanima. I nitko drugi neće znati o čemu smo razgovarali ili koja ste pitanja postavili. Iskustvo i primjeri iz prakse Svi naši edukacijski programi temelje se na iskustvima od preko 130 provedenih GxP...

Pročitaj tekst >

GxP gap analiza

GxP gap analiza

Novosti, Objavljeno: 28.12.2017.

Iskustva iz brojnih GxP audita i GxP projekata govore nam da se s vremenom svi naviknemo na okruženje u kojem radimo i sve manje primjećujemo područja u kojima su potrebne promjene ili poboljšanja. Upravo zbog toga eksterna gap analiza je odličan alat za objektivnu detekciju stvarnog stanja u promatranom području. Gap analiza se sastoji od pet ključna koraka: Usuglašavanje područja u kojima će se analiza provesti (npr. organizacijska cjelina, proces, proizvod i sl.) Usuglašavanje...

Pročitaj tekst >

Seminar: NAJČEŠĆA GDP ODSTUPANJA I KAKO IH IZBJEĆI

Novosti, Objavljeno: 24.10.2017.

26. listopada 2017. (09:00 - 15:00) / Zagreb, Hotel Arcotel Allegra Prijave su zaključene. Uslijed sve kompleksnijih farmaceutskih lanaca opskrbe, aktualnih klimatskih promjena i kontinuirano rastućih zahtjeva GDP regulative, u prometu na veliko lijekovima otvara se niz novih izazova. Iako su nove EU GDP smjernice objavljene prije nekoliko godina, još uvijek su prisutna brojna otvorena pitanja s obzirom na same procese prometa na veliko, resurse, organizaciju, tehničke elemente i sustav...

Pročitaj tekst >

GDP Seminar 2017 letak

GDP Seminar 2017 letak
veličina datoteke: 0.27 MB

Održavanje hladnog lanca

Održavanje hladnog lanca

Novosti, Objavljeno: 04.09.2017.

Dizajn, verifikacija i održavanje hladnog lanca trenutno su među najvećim izazovima u distribuciji lijekova, a revizijom EU GDP regulative te EU GMP Annex-a 15 s direktnim zahtjevom verifikacije transporta (Poglavlje 6) jasno su utvrđena i regulatorna očekivanja u tom području. No, iako se radi o zahtjevnom i često kompleksnom području, nizom sustavnih i logičnih koraka može se relativno jednostavno kreirati i uspostaviti učinkovit hladni lanac. Je li Vam hladni lanac zaista...

Pročitaj tekst >

Ljetni popust: in-house edukacije

Ljetni popust: in-house edukacije

Novosti, Objavljeno: 12.06.2017.

Za sve GMP i GDP in-house edukacije održane u periodu 01.07. - 08.09. ove godine odobrava se 15 % popusta. Kreirajte si optimalan program edukacije: Iz popisa tema odaberite bilo koju temu ili složite kombinaciju više različitih tema / pod-tema i kreirajte jedinstvenu edukaciju koja odgovara upravo Vašim trenutnim potrebama Ukoliko Vas zanima više tema za različite grupe sudionika, nema problema - prilagodit ćemo program Vašim željama i kreirati onoliko kombinacija tema-grupa koliko...

Pročitaj tekst >

Novi pristup ugovornim procesima

Novi pristup ugovornim procesima

Novosti, Objavljeno: 25.04.2017.

Kako bi se nadzor ugovornih procesa i organizacija olakšao i pojednostavio, moguće je koristiti jednostavne i učinkovite numeričke alate koji su izuzetno fleksibilni i prilagodljivi različitim procesima, organizacijama i regulatornim okruženjima. Koje su ključne karakteristike numeričkih alata Alati se temelje na principima upravljanja rizicima i uzimaju u obzir različite kombinacije kritičnosti ugovornih procesa i ugovornih organizacija te performanse ugovornih procesa Alati se...

Pročitaj tekst >

Alati za stvarni uzrok odstupanja

Alati za stvarni uzrok odstupanja

Novosti, Objavljeno: 27.03.2017.

Odstupanja su sastavni dio farmaceutske industrije, no može li ipak bolje? Iskustva pokazuju da se u GMP okruženju još uvijek ne koriste dovoljno alati za detekciju stvarnog uzroka, prečesto se kao uzrok odstupanja utvrđuje ljudska pogreška, ne provodi se trendiranje, a ponavljajuća odstupanja se ignoriraju. Na temelju najboljih praksi iz različitih industrijskih i poslovnih područja kreirali smo in-house radionicu tijekom koje možete naučiti kako pouzdano detektirati stvarne uzroke...

Pročitaj tekst >

GMP i veterinarski lijekovi

GMP i veterinarski lijekovi

Novosti, Objavljeno: 01.03.2017.

Kao što je poznato, EU GMP regulativa na jednak način pristupa proizvodnji humanih i veterinarskih lijekova (EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use). S više od 20 godina iskustva u području GMP-a, pružamo različite oblike podrške proizvođačima veterinarskih lijekova: Kreiranje i implementacija GMP sustava u području proizvodnje, ispitivanja i distribucije veterinarskih lijekova Evaluacija, nadogradnja i optimizacija...

Pročitaj tekst >

Simulacija GMP audita

Simulacija GMP audita

Novosti, Objavljeno: 03.01.2017.

GMP auditi još uvijek donose veliku dozu stresa i napetosti za sve uključene sudionike te često neizvjesnost za tvrtku. Simulacijom GMP (i drugih) audita (mock audit) moguće je na jednostavan način postići niz korisnih učinaka: Pripremiti zaposlenike za audit Unaprijed razraditi različite scenarije i pripremiti se za njih Uvježbati modele komunikacije s auditorom/inspektorom Razraditi nastup, ponašanje i argumentiranje stavova tijekom audita Pripremiti pristup kod neočekivanih...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn