Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

GMP za MAH koji nisu proizvođači

GMP za MAH koji nisu proizvođači

Novosti, Objavljeno: 20.02.2020.

U suvremenom farmaceutskom business-u vrlo su česte manje ili više kompleksne situacije u kojima Nositelj odobrenja (MAH) nije direktno uključen u fizičku proizvodnju lijekova za koje ima odobrenje; unatoč tome, postoji niz GMP zahtjeva koji su na različite načine relevantni za pojedinog Nositelja odobrenja. S druge strane, iz EU GMP perspektive upravo je Nositelj odobrenja ultimativno odgovoran za kvalitetu lijeka: EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release...

Pročitaj tekst >

Računalne aplikacije i e-podaci

Računalne aplikacije i e-podaci

Novosti, Objavljeno: 02.02.2020.

Mogu li se GxP zapisi voditi u Excelu ili Wordu? Kako čuvati GxP elektroničke podatke? Je li ispis jedina opcija za pohranu? Pronađite odgovore na ova i druga pitanja u našem blogu o računalnim aplikacijama i elektroničkim podacima u GDP okruženju.

Pročitaj tekst >

Matrica planiranja internih audita

Matrica planiranja internih audita

Novosti, Objavljeno: 02.02.2020.

Kako bi se izvukao maksimum od internih audita u GxP okruženju, trebalo bi audite planirati dinamički, što znači na temelju niza indikatora performansi GxP sustava i drugih "živih" elemenata. Nije svaki proces jednako kritičan; za neko područje možda su potrebna dva ili čak tri interna audita tijekom godine dok je za neki drugi proces dovoljno provesti tek jedan audit svake dvije godine. Također, ono što trenutno nije kritično, možda će zbog lošijih performansi postati kritično...

Pročitaj tekst >

Svako dobro!

Svako dobro!

Novosti, Objavljeno: 20.12.2019.

Hvala svima na uspješnoj suradnji u protekloj godini i želimo svako dobro u 2020.

Pročitaj tekst >

Objavljen ICH Q12

Objavljen ICH Q12

Novosti, Objavljeno: 05.12.2019.

Prije nekoliko dana objavljen je novi ICH vodič Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Iako su regulatorne promjene jasno definirane na razini EU ili lokalno, ICH Q12 donosi širi pogled na pristup životnom ciklusu lijeka i promjene (koje i ne moraju nužno biti regulatorno značajne): This guideline provides a framework to facilitate the management of post-approval CMC changes in a more predictable and efficient manner. Za sve one koji...

Pročitaj tekst >

Nove in-house edukacijske teme

Nove in-house edukacijske teme

Novosti, Objavljeno: 05.12.2019.

Znamo da su kompetencije ključne. Zbog toga smo za 2020. godinu osvježili i nadopunili sadržaj nekih GMP/GDP in-house edukacijskih tema te obogatili ponudu edukacija s nekoliko novih i vrlo aktualnih tema: Pogled na GxP računalne sustave kroz 15 ključnih zahtjeva GMP za Uprave (trajanje može biti već od 90 minuta) Kako planirati audite na temelju numeričkih alata za procjenu rizika Što je i kako se stvara GMP kultura kompanije Numerički alati za učinkovito upravljanje ugovornim GMP...

Pročitaj tekst >

Razvoj GxP e-learning sadržaja

Razvoj GxP e-learning sadržaja

Novosti, Objavljeno: 14.10.2019.

O čemu se radi? >> Priprema različitih GxP e-learning sadržaja na zahtjev, npr.: e-learning sadržaji koji obuhvaćaju specifične GMP, GDP i druge povezane teme Priprema godišnje GMP ili GDP edukacije u e-learning obliku (skupno za sve zaposlenike ili po tematskim grupama, npr. proizvodnja, logistika, QC, interni auditori...) Razvoj e-learning sadržaja za nove zaposlenike u GMP ili GDP području (sadržaji mogu biti različiti, npr. osnovno-napredno ili prema organizacijskim...

Pročitaj tekst >

Numerički alati i ugovorni procesi

Numerički alati i ugovorni procesi

Novosti, Objavljeno: 23.09.2019.

U mnogim kompanijama naglasak je još uvijek na upravljanju ugovornim organizacijama (kvalifikacija, odobrenje, nadzor i sl.), no mi smatramo da je puno učinkovitije fokusirati se na UGOVORNE PROCESE (više o tome možete pročitati u dokumentu koji je priložen na dnu ove stranice). Na osnovu dugogodišnjeg iskustva u radu s farmaceutskim kompanijama, kreirali smo novu metodologiju i numeričke alate za vrednovanje, praćenje i usporedbu performansi ugovornih procesa. Koje su ključne...

Pročitaj tekst >

Slavimo 8. rođendan

Slavimo 8. rođendan

Novosti, Objavljeno: 02.09.2019.

Upravo obilježavamo 8 godina uspješnog poslovanja! Pogledajte što smo ostvarili i dokle smo stigli zahvaljujući i vama, našim partnerima. A to je samo dio onoga čime se bavimo, svaki dan pružajući aktivnu i ciljanu podršku u implementaciji, integraciji, primjeni i optimizaciji GMP i GDP zahtjeva...i tako već 2.923 (dvije tisuće devetsto dvadeset i tri) dana.

Pročitaj tekst >

EMA smjernice za sterilizaciju

EMA smjernice za sterilizaciju

Novosti, Objavljeno: 12.04.2019.

Područje sterilizacije, aseptičkog procesa i sterilnosti danas nije nužno primjenjivo samo na one farmaceutske kompanije koje direktno proizvode sterilne lijekove već i za sve one organizacije i osobe koji auditiraju takve procese, pružaju usluge u području sterilizacije, bave se kvalifikacijom i validacijom, proizvode primarne spremnike koji trebaju biti sterilni, puštaju u promet sterilne lijekove i sl. Stoga je vrlo važna vijest u GMP svijetu kako je EMA nedavno objavila nove...

Pročitaj tekst >

Arguo YouTube
Arguo LinkedIn
Arguo Facebook
Arguo Twitter