Novosti

Trenutna lokacija: Naslovnica » Novosti

Web edukacija: Audit na daljinu

Web edukacija: Audit na daljinu

Novosti, Objavljeno: 03.04.2020.

GMP auditi na daljinu mogli bi postati dodatna opcija u sklopu procesa upravljanja dobavljačima i ugovornim organizacijama. Koji koraci bi mogli sačinjavati jedan takav audit i na što se fokusirati pogledajte u novoj web edukaciji:

Pročitaj tekst >

Objavljen draft EU GMP Annex 21

Objavljen draft EU GMP Annex 21

Novosti, Objavljeno: 26.03.2020.

Nakon prve najave koja je bila još 2015. godine, konačno je objavljen prvi draft novog EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products. Dokument nije opsežan, radi se o svega tri stranice teksta te je očito ideja bila prije svega naglasiti i dodatno razjasniti samo ona područja koja u praksi nisu do kraja definirana ili kod kojih postoje različite interpretacije, jer se na više mjesta dokument poziva na druga EU GMP poglavlja i dodatke. No, treba ipak pričekati konačnu verziju kako...

Pročitaj tekst >

GxP Forum - Povežimo se zajedno

GxP Forum - Povežimo se zajedno

Novosti, Objavljeno: 24.03.2020.

Kako bi omogućili jednostavnu komunikaciju, čvršće se povezali i ostali u kontaktu, upravo smo pokrenuli GxP Forum za bilo koju GMP i GDP temu, kao i za specifčne QP teme. Pokrenite raspravu.... Postavite pitanje.... Podijelite isksutva s GMP/GDP inspekcija i audita.... Komentirajte aktualnosti i regulatorne promjene.... Izmjenjujte znanja i iskustva.... ....jednostavno, POVEŽITE SE! Samo jedan klik je dovoljan da dođete na GxP Fourm.

Pročitaj tekst >

Webinari i e-learning

Webinari i e-learning

Novosti, Objavljeno: 18.03.2020.

Uz već uspješne e-learning programe, upravo uvodimo i GMP/GDP webinare. Webinari su vrlo korisno i lako dostupno rješenje za edukaciju, komunikaciju i informiranje o novostima i zapravo su vrlo slični klasičnim in-house edukacijama: sudionici cijelo vrijeme mogu aktivno sudjelovati postavljanjem pitanja, komentarima i vlastitim primjerima. Vrijeme održavanja webinara je fleksibilno; može biti live ili kao snimka webinara. Uz webinar, moguće je kreirati i on-line testiranje preko naše...

Pročitaj tekst >

Ongoing Process Verification

Ongoing Process Verification

Novosti, Objavljeno: 13.03.2020.

Donosimo vam novu in-house edukaciju vezanu za vrlo aktualnu temu Ongoing process verification. Tijekom edukacije moguće je obuhvatiti sljedeće teme: EU GMP Annex 15 zahtjevi - Ongoing Process Verification (OPV) FDA Process validation zahtjevi - Continued Process Verification (CPV) Koja je veza/razlika između kvalifikacije i validacije i OPV/CPV Odakle početi Primjer protokola Primjer sadržaja izvješća Što sve treba sadržavati SOP Kako odabrati CQA i CPP Kako odrediti...

Pročitaj tekst >

Drugi draft EU GMP Annex 1

Drugi draft EU GMP Annex 1

Novosti, Objavljeno: 26.02.2020.

Europska komisija je 20. veljače 2020 izdala drugi draft revizije EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products koji je otvoren za konzultacije do 20.05.2020. Podsjetimo još jednom kako se radi o sveobuhvatnoj i dubinskoj reviziji principa i zahtjeva vezano za proizvodnju sterilnih proizvoda; dovoljno je samo reći kako postojeći EU GMP Annex 1 sadrži 127 zahtjeva, dok upravo predstavljeni draft broji čak 292 stavke. Usporedili smo novi draft EU GMP Annex 1 s prethodnim koji je...

Pročitaj tekst >

Sterilni proizvodi in-house teme

Sterilni proizvodi in-house teme

Novosti, Objavljeno: 24.02.2020.

S obzirom na upravo objavljeni drugi draft EU GMP Annexa 1, podsjećamo na naš in-house edukacijski program vezano za sterilne proizvode i aseptičke postupke (može biti korisno čak i ako niste uključeni u prozivodnju, ali auditirate proizvodnju sterilnih proizvoda), koja može obuhvatiti sljedeće teme: Detaljan pregled i interpretacija očekivanih zahtjeva novog EU GMP Annexa 1 Pregled ostalih primjenjivih egulatornih zahtjeva Koncept sterilnosti i sterilizacije Potrebne specifične...

Pročitaj tekst >

GMP za MAH koji nisu proizvođači

GMP za MAH koji nisu proizvođači

Novosti, Objavljeno: 20.02.2020.

U suvremenom farmaceutskom business-u vrlo su česte manje ili više kompleksne situacije u kojima Nositelj odobrenja (MAH) nije direktno uključen u fizičku proizvodnju lijekova za koje ima odobrenje; unatoč tome, postoji niz GMP zahtjeva koji su na različite načine relevantni za pojedinog Nositelja odobrenja. S druge strane, iz EU GMP perspektive upravo je Nositelj odobrenja ultimativno odgovoran za kvalitetu lijeka: EU GMP Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release...

Pročitaj tekst >

Svako dobro!

Svako dobro!

Novosti, Objavljeno: 20.12.2019.

Hvala svima na uspješnoj suradnji u protekloj godini i želimo svako dobro u 2020.

Pročitaj tekst >

Objavljen ICH Q12

Objavljen ICH Q12

Novosti, Objavljeno: 05.12.2019.

Prije nekoliko dana objavljen je novi ICH vodič Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management. Iako su regulatorne promjene jasno definirane na razini EU ili lokalno, ICH Q12 donosi širi pogled na pristup životnom ciklusu lijeka i promjene (koje i ne moraju nužno biti regulatorno značajne): This guideline provides a framework to facilitate the management of post-approval CMC changes in a more predictable and efficient manner. Za sve one koji...

Pročitaj tekst >

Arguo Facebook
Arguo Twitter
Arguo LinkedIn